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An extract from a press conference, October 22nd 2021

Notre coup de coeur de la semaine

Une interview entre l'acteur allemand Jan Josef Liefers et un de nos auteurs-invités Prof. Dr. Stephan Russ-Mohl

Développement de vaccins

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Aucun vaccin n’est totalement exempt d’effets secondaires, et afin que ceux-ci restent le plus faibles possible, des normes doivent être respectées durant le développement. Cela signifie que le vaccin est testé suffisamment et que le risque de sécurité est minimisé selon les règles relatives aux tests de dépistage des médicaments. Ensuite, il faut faire une analyse des profits et inconvénients, car même si les i bénéfices sont supérieurs aux effets négatifs prouvés, il reste toujours des risques. Il est donc d’autant plus important de respecter les normes en cours du développement afin de limiter ainsi au maximum les risques. Le testing des vaccins s’étend donc sur plusieurs années et se fait en différentes phases.

Recherche fondamentale (2-5 ans)

Pendant la recherche fondamentale, un travail théorique et expérimental est effectué afin d’acquérir de nouvelles connaissances dans un domaine inconnu jusqu’à présent. Durant cette période une application ou une utilisation spécifique n’a pas encore d’importance. 1

Développement préclinique (2-5 ans)

Le vaccin est d’abord testé dans des conditions de laboratoire et sur des animaux vivants (par exemple des souris, des rats et des singes rhésus).

Développement clinique (4-7 ans)

Phase 1 (env. 1 an)

Le vaccin est administré pour la première fois à un petit groupe de volontaires (moins de 100 personnes). Après l’administration, on laisse écouler suffisamment de temps («suivi») avant d’administrer à nouveau le vaccin. En observant le suivi, il est possible de détecter des effets retardés dans le temps effets secondaires à un stade précoce. On vérifie comment le vaccin se comporte, comment il se répand dans l’organisme, si l’effet souhaité est obtenu et si des effets systémiques indésirables et non-prévus se produisent. Des effets secondaires rares ne peuvent pas encore être détectés en raison du petit nombre de personnes testées.

Phase 2 (2 – 3 ans)

Il s’agit maintenant de déterminer le dosage optimal de la substance active, le nombre de vaccinations nécessaires pour renforcer l’immunité et l’éventualité d’une ou de plusieurs répétitions de la vaccination. Dans cette phase, on est capable d‘observer des effets protecteurs à long terme, mais aussi des effets secondaires retardés (même rares). Le nombre de probants a augmenté, mais reste inférieur à 1 000. En raison du nombre de probants relativement faible, des effets secondaires rares et très rares peuvent encore restés inaperçus. Il est donc important de respecter les périodes d’attente, car si les vaccins sont administrés prématurément à des millions, voire des milliards de personnes, les effets secondaires se potentialiseront et pourront causer de grands dommages au niveau de la santé.

Phase 3 (2 – 4 ans)

On vérifie l’effet protecteur naturel du vaccin auprès de plus de 1000 personnes exposées au virus contre lequel on a voulu les immuniser par la vaccination. Les interactions avec d’autres substances actives, médicaments ou maladies (plus grande sensibilité à d’autres agents pathogènes en raison de la vaccination) sont également vérifiées. En outre, des contrôles de qualité sont effectués avec des charges différentes, car le moindre écart lors de la production du vaccin peut avoir de graves conséquences.

L’ autorisation se fait généralement à ce stade.

Normalement, le développement d’un vaccin prend au moins 8 à 12 ans avant d’être autorisé. 2

Raccourcir les phases de test pour le développement des vaccins Corona

Compte tenu des étapes de développement décrites ci-dessus, il semble raisonnable de ne pas réduire la durée des phases de test, puisque le vaccin prévu doit être administré à des milliards de personnes en bonne santé. Néanmoins, depuis le début de la pandémie de Corona, les représentants de l’industrie pharmaceutique ont affirmé que la durée pourrait être raccourcie en accélérant les étapes bureaucratiques. Les politiciens revendiquent également une durée raccourcie. Ainsi les premières vaccinations de masse doivent avoir lieu dès le tournant de l’année 2020/2021. Les vaccins privilégiés sont les vaccins à ARN, à ADN et à vecteur viral, qui n’ont jamais dépassé le stade préclinique mais qui sont entrés en phase clinique en automne 2020 et en phase de distribution en décembre 2020 (11 mois après l’apparition des premiers cas de Covid-19). Ceci est possible parce que les autorités ont autorisé le télescopage pour les vaccins Covid-19. Le télescopage consiste à «emboîter» des éléments de travail qui devraient s’appuyer les uns sur les autres. Les premiers essais de mise au point d’un vaccin contre le SRAS et le MERS, il y a quelques années, ont dû être interrompus en raison de l’apparition de graves modifications inflammatoires du tissu pulmonaire, attribuées à une réaction excessive des cellules T auxiliaires de type 2. 3

Problèmes rencontrés jusqu’à présent dans le développement des vaccins

Voici un exemple du désavantage du télescopage pour des candidats-producteurs de vaccin au Covid-19: Pour un des candidats présélectionnés, le ChAdOx1 nCoV-19d’AstraZeneca Life Science / Oxford University (Royaume-Uni), un vaccin à vecteur viral, le temps d’attente de la phase clinique avait été raccourci et les tests sur les humains avaient commencé, lorsque l’évaluation des essais sur les macaques (espèces de singes) a montré des faiblesses. Lorsque les singes rhésus ont été exposés au SRAS-CoV2 dans des conditions naturelles, ils n’ont pas subi de lésions graves aux poumons, mais peu après, ils ont libéré des virus infectieux par le nez au même rythme que les animaux non vaccinés. Ainsi, la vaccination n’a pas réussi à arrêter la propagation du virus. 4

Effets secondaires chez les probants:

70% de la fatigue, 61% une sensation générale de maladie, 60% des douleurs musculaires systémiques (c’est-à-dire dans tout le corps), 56% des frissons, 51% de la fièvre légère jusqu’à 38°C, 18% de la fièvre au-delà de 38°C.

Un groupe de participants a reçu du paracétamol à titre préventif (anti-inflammatoire, antipyrétique et analgésique). Dans ce groupe, les résultats ont été les suivants : 71% de la fatigue, 61 % des maux de tête, 48 % des douleurs musculaires systémiques, 36% de fièvre légère jusqu’à 38°C, 16 % de fièvre supérieure à 38°C et 27% de frissons. 5

Un sujet sur dix a subi des tests sanguins réguliers durant quelques semaines. Après la vaccination, 46 % des probants ont présenté une neutropénie. Il s’agit d’une diminution de la concentration des neutrophiles dans le sang. Les neutrophiles constituent une partie importante de l’immunité de fond. Ils peuvent intervenir rapidement et combattre les virus, les bactéries et les mycoses. Lorsque la concentration de neutrophiles diminue, cela implique un affaiblissement de la fonction immunitaire par rapport à l‘état avant la vaccination. Si des millions de personnes sont vaccinées et si près de la moitié d’entre elles présentent une chute des neutrophiles, il y aurait alors un affaiblissement au moins temporaire de l’immunité collective. Les personnes concernées seraient alors exposées à un risque accru d’infection par divers agents pathogènes. Normalement cet examen des échantillons de sang se fait en phase 1, mais le télescopage a combiné cet examen avec la phase 2.

Effets secondaires graves:

Deux probants ont souffert de myélite transverse (MT), maladie exceptionnellement rare. Il s’agit d’une inflammationde la moelle épinière. Les symptômes et conséquences éventuellement permanentes de la MT peuvent aller d’une faiblesse musculaire, de paralysie motrice, de paraplégie, de troubles sensoriels et de sensation nerveuse désagréable, de douleurs dues à la détérioration des voies nerveuses, de paralysie spastique, de la fatigue, de dépression, de dysfonctionnement du rectum et de la vessie jusqu’à un dysfonctionnement sexuel. 6 La prévalence normale (incidence de la maladie) de la maladie est généralement de 1,34 à 4,6 cas pour 1 000 000 d’habitants. 7  Néanmoins, les tests de vaccination ont été poursuivis.

Efficacité:

L’efficacité des vaccins homologués et en cours d’homologation n’a pas encore été démontrée. Le fait que les singes rhésus dans le développement du vaccin mentionné ci-dessus ont continué à libérer des virus infectieux par le nez malgré la vaccination permet de conclure que la vaccination n’atteint pas encore l’immunité collective souhaitée. On parle alors d’une immunité non-stérile.


Références:

[1] https://beta.eurac.edu/en/blogs/covid-19/covid-19-zeigt-an-grundlagenforschung-zu-sparen-konnen-wir-uns-nicht-leisten

[2] https://arztundkarriere.com/forschung/die-entwicklung-impfstoffen

[3] www.nejm.org/doi/pdf/10.1056/NEJMp2005630?articleTools=true

[4] www.nature.com/articles/s41586-020-2608-y

[5] https://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736(20)31604-4/fulltext

[6] http://www.myelitis.de/userfiles/downloads/article/myelitis-ueberblick-ueber-seltene-neuroimmunologische-erkrankungen-2013.pdf 

[7] https://www.nationalmssociety.org/What-is-MS/Related-Conditions/Transverse-Myelitis

Cet article a été écrit en allemand, les versions française et anglaise sont des traductions. Sur le site luxembourgeois, nous avons publié un duplicata de l’allemand.