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An extract from a press conference, October 22nd 2021

Notre coup de coeur de la semaine

Une interview entre l'acteur allemand Jan Josef Liefers et un de nos auteurs-invités Prof. Dr. Stephan Russ-Mohl

Le test PCR

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Cet article concerne le test PCR. Pourquoi ce test a-t-il été développé, à quoi convient-il et comment est-il utilisé? Quels sont ses avantages et ses inconvénients, également par rapport à d’autres options de test ?

Qu’est-ce qu’une infection?

L’infection désigne l’entrée de micro-organismes (par exemple des virus, des champignons ou des bactéries) dans un organisme ainsi que leur installation et leur multiplication. Dans un sens plus large, les maladies infectieuses sont également appelées à tort « infections ».1

Les infections chez les personnes peu symptomatiques sont rares mais possibles. Les cas sont décrits comme des personnes peu symptomatiques/asymptomatiques portant une charge virale élevée et étant infectieuses (superspreader). Cependant, les chiffres exacts n’existent pas. La patiente 1 en Allemagne, une voyageuse d’affaires chinoise, est maintenant connue pour avoir supprimé ses symptômes grâce à des médicaments.2

Que signifie la spécificité?

La spécificité indique la probabilité que les personnes en bonne santé soient également identifiées comme telles. Exemple : vous avez 100 personnes vraiment en bonne santé, l’une d’entre elles est testée faussement positive, ce qui signifie que la spécificité est de 99%.

Que signifie la sensibilité?

La sensibilité indique dans combien de personnes infectées un résultat de test positif se produit réellement. Plus la sensibilité est élevée, plus le test détecte avec fiabilité la présence d’ARN viral.

Pour quoi le test PCR a-t-il été développé à l’origine?

Le test PCR a été mis au point par le biochimiste américain Kary Mullis en 1983 à des fins de laboratoire pour identifier les particules virales minimales, mais pas pour diagnostiquer la maladie.3

Le test PCR SARS-CoV2 et son développement

En janvier 2020, le test PCR pour le SARS-CoV2 a été créé comme modèle en utilisant les données génomiques du SARS-CoV 2003 à la Charité de Berlin par le professeur Christian Drosten et ses collaborateurs. Cependant, sans avoir examiné un échantillon de patients, c’est-à-dire sans avoir isolé le SRAS-Cov2 de 2019 comme modèle.4

En février 2020, des isolats de virus ont été détectés et pris pour le développement de tests supplémentaires.

Qu’est-ce que le PCR signifie réellement? Et quelle est la valeur de la CT?

PCR signifie Polymerase Chain Reaction (angl.) ou réaction en chaîne de la polymérase. La polymérase est une enzyme à l’aide de laquelle tout matériel génétique minuscule (par exemple, des fragments d’ARN de virus) est multiplié afin de rendre détectable la présence éventuelle de ces fragments. La réaction en chaîne fait référence à la répétition constante de cette multiplication. La multiplication permet un doublement exponentiel de la valeur. Cela signifie que plus on effectue de cycles, plus le test sera positif, même si la charge virale est initialement la plus faible, sans pertinence clinique. En d’autres termes, plus la valeur de la CT est élevée, plus il est probable qu’un fragment soit trouvé. Plus la valeur CT est faible (c’est-à-dire le seuil au-dessus duquel les particules sont détectables), plus la probabilité d’une infection virale est élevée. À partir d’une valeur CT de 30, la cultivabilité du virus diminue considérablement. Au-delà d’une valeur de 35, pratiquement aucun virus cultivable n’est détectable.5

Les tests PCR sont donc utilisés pour rechercher les composants du matériel génétique d’un virus et pour détecter une présence éventuelle. Toutefois, le test peut également être positif si seuls des fragments de virus ou des virus inactifs sont présents. Les différents tests PCR recherchent entre une et trois séquences de gènes. Avec une seule séquence de gènes, le résultat devient moins précis et le risque de faux positif augmente. Le test dit de Drosten, initialement recommandé par l’OMS, a cherché une séquence de gène. Les tests utilisés au Luxembourg mesurent jusqu’à trois séquences de gènes.

La valeur CT indique le nombre de répétitions (cycles) de la duplication mentionnée ci-dessus. Concrètement, cette valeur peut être utilisée pour déduire le nombre de fragments génétiques présents à l’origine dans l’échantillon. L’infectivité et la gravité de la maladie dépendent, entre autres, du nombre de virus présents dans le nez, la bouche, la gorge, mais aussi du système immunitaire individuel de la personne affectée.

Les nombres de virus infectieux atteignent une valeur CT de 15 à 25. Ici, on est en principe contagieux. À 25-30 ans, le risque d’infection est plus faible, sauf en cas de contact très étroit. Pour une valeur CT comprise entre 30 et 35, il existe une zone grise dans laquelle il est statistiquement possible d’être contagieux, bien que cela devienne de plus en plus improbable. Au-delà d’une valeur CT de 35, il n’y a en fait aucun virus infectieux présent. Cependant, grâce à l’extrême précision du test due aux multiplications, des fragments viraux peuvent encore être détectés même s’ils n’ont plus de pertinence clinique. Le test est toujours positif.

Le 20 janvier 2021, les lignes directrices du test Corona ont été mises à jour par l’OMS. La mise à jour indique qu’un résultat de test positif à lui seul ne suffit plus pour diagnostiquer une infection ou une maladie. Dès décembre 2020, l’OMS a mis en garde contre une utilisation abusive. Afin de déterminer la charge virale, il faut au moins prendre en compte la valeur CT et, dans certains cas, ajuster manuellement la valeur seuil à laquelle un test est positif.

« L’OMS rappelle aux utilisateurs de DIV que la prévalence (fréquence) de la maladie modifie la valeur prédictive des résultats des tests. Plus la prévalence (fréquence) diminue, plus le risque de résultats faux positifs augmente (2). Cela signifie que la probabilité qu’une personne ayant un résultat positif (SARS-CoV-2 détecté) soit effectivement infectée par le SARS-CoV-2 diminue avec la prévalence (fréquence), quelle que soit la spécificité (probabilité) revendiquée. » 6

Comment les tests sont-ils effectués au Luxembourg?

Depuis mi-octobre 2020, l’un des laboratoires luxembourgeois utilise le test Allplex de SeegeneTM. SeegeneTM est une entreprise coréenne dont le test a reçu une approbation provisoire en 2020, qui a été accordée en raison de l’urgence sanitaire.

Le test Allplex est qualitatif, ce qui signifie qu’il ne peut vous dire que si des fragments de SARS-Cov2 ont été trouvés à un niveau CT entre 10 et 40 ARN, mais pas exactement à quel niveau. D’autres laboratoires travaillent avec des tests qui amplifient jusqu’à 40 cycles.

L’année dernière, les laboratoires luxembourgeois ne communiquent généralement pas à quelle valeur CT le test est positif, mais cela serait important pour exclure l’infectiosité. C’est également le cas de nombreux laboratoires en Allemagne. Le laboratoire allemand Gärtner souligne l’importance de la valeur de la CT dans une lettre d’information.7

Toutefois, depuis janvier 2021, les laboratoires luxembourgeois tels que le Laboratoire national de Santé (LNS) ont commencé à communiquer les valeurs de CT sur les résultats des tests.

Exemple d’un résultat de test:

SARS-CoV-2 positiv 1

CT-Werte E-Gen: 20.14 , N-Gen: 20.78, MOP/S-Gen: 20.85

Cela signifie que 3 séquences du génome sont testées et que la valeur CT des tests PCR est actuellement d’environ 20.

Actuellement, les tests rapides d’antigènes ne sont pas effectués au Luxembourg parce que le ministère de la santé les considère comme trop imprécis. Pour être sûr, il faudrait quand même faire un test PCR pour le contrôle.

La qualité de la collecte des échantillons

Le type et la méthode de prélèvement de l’écouvillon, l’emplacement (nez, bouche, poumons) sont importants pour assurer la plus grande précision possible du résultat du test – par exemple, avec le test Allpex, la spécificité nez/bouche est de 94,8 % et les poumons de 97,87 % – à titre d’exemple : à partir de 10. 000 tests il y a statistiquement dans le cas idéal néanmoins 213 résultats faussement positifs de tous les prélèvements -, le moment du prélèvement (pré-symptomatique, symptomatique ou après une infection), et si le personnel médical formé, certainement pas contaminé, prélève l’échantillon. La quantité de spécimens et le transport adéquat du site de prélèvement au laboratoire sont également importants. L’énorme quantité de données générées par le grand nombre de tests et la surcharge des laboratoires qui en résulte peuvent également générer des erreurs.8, 9

Ainsi, même une contamination croisée minimale suffit à contaminer les échantillons. Cela entraîne une augmentation des tests positifs, qui se révèlent ensuite négatifs lors de nouveaux tests. Le professeur Drosten souligne ce problème dans son podcast.10

Cela a été démontré, entre autres, dans le cas d’une clinique à Taufkirchen en Bavière (D), où 58 des 60 tests étaient des faux positifs.11

Problèmes du test PCR

En plus de la qualité du prélèvement d’échantillons, dont la nécessité est difficile à maintenir, un autre problème est qu’aucune personne asymptomatique ne devrait avoir la priorité pour le dépistage. L’Institut Robert Koch et le Johns Hopkins Center for Health Security le soulignent tous deux. 

« Au moment de la publication, les personnes qui sont asymptomatiques et ne se trouvent pas dans des environnements à haut risque ne sont pas prioritaires pour le dépistage. »12 

« Les tests non ciblés sur des personnes asymptomatiques sont généralement découragés en raison de l’ambiguïté d’un résultat négatif (uniquement sur un échantillon instantané). »13

Plus les personnes asymptomatiques sont testées, plus le risque d’un résultat faux positif ou même faux négatif est élevé. Cela explique également pourquoi les personnes dont le test est négatif peuvent présenter des symptômes typiques de la maladie de Crohn, ou celles dont le test est positif peuvent ne pas présenter de symptômes. Les tests PCR ne devraient donc être utilisés que pour confirmer un diagnostic suspect. Actuellement, cependant, la plupart des personnes testées sont asymptomatiques, qu’elles se font tester à travers une invitation au Large Scale Testing ou qu’elles ont besoin d’un test négatif pour le travail, l’école ou les voyages.

Au CHL (Centre Hospitalier Luxembourg), 20% des patients (mi-octobre 2020) qui avaient une pneumonie à corona confirmée par un scanner pulmonaire ont néanmoins fait l’objet de tests négatifs. Cela était probablement dû au fait que le virus se trouvait dans les poumons et non dans la cavité naso-pharyngienne (où le frottis de test a été effectué). Cela signifie que chez 20% des patients à corona testés négatifs, une infection peut survenir par la toux, mais que ces patients présentent des symptômes sévères et ne peuvent être décrits comme asymptomatiques.

Aucun chiffre officiel n’est disponible pour les faux positifs. En raison du nombre très élevé de tests effectués entre-temps et donc du nombre croissant de personnes testées positives, un suivi systématique par l’État n’est pratiquement plus possible. Il est maintenant demandé que les personnes dont le test est positif s’occupent elles-mêmes du suivi.14

En outre, les laboratoires ne sont pas normalisés (en termes de procédures, de kits de test…), ce qui signifie que la valeur CT de 30 dans un laboratoire dit quelque chose de différent de la valeur CT de 30 dans un autre laboratoire, selon le professeur Drosten.15

Un autre élément est le fait que les symptômes peuvent également être causés par d’autres virus, tels que les virus de la grippe ou les rhinovirus. Le test PCR trouve des fragments d’ARN qui pourraient indiquer une infection par le SARS-CoV-2. En fin de compte, il n’est pas clair s’il s’agit également de virus de la grippe ou de rhinovirus, car ces virus ne sont pas spécifiquement recherchés. Admettre le SARS-CoV-2 seul comme cause de la maladie est donc incertain à cet égard et un diagnostic dit différentiel devrait être réalisé (test à d’autres agents pathogènes). Si un patient est testé positif au SARS-CoV-2 pour la deuxième fois et développe des symptômes de la maladie, un test pour rechercher d’autres agents pathogènes devra également être effectué dans ce cas. Le diagnostic différentiel garantit que l’infection par d’autres virus est exclue.

Les tests PCR ne sont pas non plus adaptés à la détection d’une infection ou d’une immunité passée. Cela signifie que le test peut être positif parce que des débris du virus sont encore détectés bien qu’il n’y ait plus de virus actifs ou d’infestation aiguë de cellules par des virus (comme dans le cas d’une maladie).

En outre, il y a aussi la question de la sécurité des données et de ce qu’il advient des échantillons d’ADN des personnes testées et des résultats à long terme.

En ce qui concerne le comptage des « nouvelles infections », on ne sait pas non plus si une personne est comptée plus d’une fois si elle a deux ou trois tests positifs dans les deux semaines mais n’est tombée malade qu’une seule fois.

Que faire si vous avez déjà été testé négatif après une infection confirmée et que le test suivant est à nouveau positif ?

Des « rechutes » sont possibles avec le CoV2-SARS ainsi qu’avec tout autre agent pathogène, si la personne malade ne présentait déjà plus de symptômes et si des fragments de virus sont à nouveau détectables par contamination dans la région nasopharyngée. Ces virus ne provoquent pas de récidive de la maladie chez les patients guéris. Toutefois, si le patient présente à nouveau des symptômes, il est essentiel de rechercher d’autres agents pathogènes ou causes de la maladie.

Un test PCR peut donc être positif, bien qu’un test précédent ait été négatif après une infection.16

C’est généralement le problème des faux positifs et des faux négatifs possibles. En outre, les conditions des tests ne sont pas normalisées et peuvent varier d’un laboratoire à l’autre et d’un kit de test à l’autre. C’est, entre autres, ce qu’a déclaré le professeur Drosten de la Charité Berlin, qui a déclaré qu’une valeur de 30 CT dans un laboratoire peut dire quelque chose de différent de la valeur de 30 CT d’un autre laboratoire.17

Alternatives au test PCR ou méthodes complémentaires

Il existe également des tests d’antigènes et d’anticorps en remplacement du test PCR.

Les tests d’antigènes font partie des tests rapides. L’OMS déclare à propos des tests antigéniques :

« Une nouvelle technologie de détection de COVID-19 est désormais disponible, qui est beaucoup plus facile et rapide à réaliser que les tests d’amplification des acides nucléiques (NAAT) actuellement recommandés, tels que la PCR. Cette méthode repose sur la détection directe des protéines virales du CoV-2 du SRAS dans les écouvillons nasaux et autres sécrétions respiratoires à l’aide d’un immunodosage à flux latéral (aussi appelé RDT), qui donne des résultats en < 30 minutes. Bien que ces RDT de détection d’antigènes (Ag-RDT) soient beaucoup moins sensibles que la NAAT, ils offrent la possibilité d’une détection rapide, peu coûteuse et précoce des cas de COVID-19 les plus infectieux dans des conditions appropriées. » 18

Les tests d’anticorps sont capables de détecter une infection passée ou passée ou l’immunité à un virus, mais pas si une personne est infectieuse à ce moment-là.

Comparaison du test rapide d’antigène et du test rapide d’anticorps19

Test PCRTest d’antigèneTest d’anticorps
Qu’est-ce qui est prouvé?Matériel génétique viralFragments protéiques du virusAnticorps contre le virus
👉Détection directe des agents pathogènesDétection directe des agents pathogènesRéponse immunitaire du patient
À quel stade de l’infection le test fonctionne-t-il?Pendant l’infection aiguë (Pertinence uniquement en cas de symptômes, peut également être efficace avec la charge virale la plus faible)Pendant l’infection aiguë (avec une charge virale élevée)Dans la phase finale de l’infection ou si l’infection est déjà en cours
Quel échantillon de matériel est requis?Écouvillon nasopharyngé, sécrétions bronchiques, urine, sellesÉcouvillon nasopharyngé, écouvillon bronchiqueéchantillon de sang
Où le test est-il effectué?Dans le laboratoireAu point de soins (par exemple directement dans le cabinet du médecin, à l’hôpital ou dans le service ambulatoire)Au point de soins (par exemple directement dans le cabinet du médecin, à l’hôpital ou dans le service ambulatoire)
Combien de temps faut-il pour obtenir le résultat?Environ 24 à 48 heures (y compris le transport au laboratoire)Environ 15 à 30 minutes (uniquement comme test rapide, pas en laboratoire)Environ 10 à 20 minutes (Test rapide ou en laboratoire)
Quel est le but du test?Pour confirmer un diagnostic suspectEn cas de symptômes, contrôler les personnes de contact et identifier les personnes infectées sans symptômes qui peuvent être très contagieuses Pour la détection d’une infection qui s’est produite
prix Les laboratoires luxembourgeois facturent environ 60 EUR pour un test PCR*Actuellement non disponible en Lux.Environ 10-30 EUR
Comparaison des différentes options de test

*Lors le PCR-Largescale-Testing (principalement des personnes asymptomatiques), mais les coûts supplémentaires se chiffrent en millions (logistique, suivi, correspondance, main-d’œuvre, etc.).

Notre résumé : un test PCR positif ne signifie pas nécessairement que l’on est légèrement ou même gravement malade, ou que l’on est malade du tout. De plus, aucun test au monde n’est sûr à 100 %.  


Références:

[1] https://flexikon.doccheck.com/de/Infektion

[2] https://www.sciencemag.org/news/2020/02/paper-non-symptomatic-patient-transmitting-coronavirus-wrong

[3] https://www.youtube.com/watch?v=Xc0Kysti6Kc https://www.bitchute.com/video/wOSeTz57xrCF/

[4] https://www.who.int/docs/default-source/coronaviruse/protocol-v2-1.pdf?sfvrsn=a9ef618c_2

[5] https://doi.org/10.1002/3527600418.bipcrbasicd0016

[6 https://www.who.int/news/item/20-01-2021-who-information-notice-for-ivd-users-2020-05

[7] https://www.labor-gaertner.de/uploads/media/LaborwissenKonrekt_SARS-CoV-2_Ct-Wert.pdf

[7] https://www.aerzteblatt.de/archiv/214370/PCR-Tests-auf-SARS-CoV-2-Ergebnisse-richtig-interpretieren

[9] https://www.rki.de/DE/Content/InfAZ/N/Neuartiges_Coronavirus/Vorl_Testung_nCoV.html

[10] https://www.ndr.de/nachrichten/info/40-Coronavirus-Update-Jetzt-ist-Alltagsverstand-gefragt,podcastcoronavirus208.html

[11] https://www.idowa.de/inhalt.nach-labor-panne-in-augsburg-was-hat-es-mit-falsch-positiven-corona-tests-auf-sich.be509670-1074-41a5-88ea-876c50cd22f8.html  

[12] https://www.centerforhealthsecurity.org/resources/COVID-19/COVID-19-fact-sheets/200130-nCoV-diagnostics-factsheet.pdf

[13] https://www.rki.de/DE/Content/InfAZ/N/Neuartiges_Coronavirus/Vorl_Testung_nCoV.html

[14] https://covidtracing.public.lu/covid  

[15] https://www.tagesschau.de/faktenfinder/drosten-pcr-test-101.html

[16] Clemens G. Arvay „Wir können es besser“, Verlag Lukas Beck, Wien

[17] https://www.tagesschau.de/investigativ/ndr-wdr/gesundheitsaemter-corona-tests-101.html

[18] https://www.who.int/publications/i/item/antigen-detection-in-the-diagnosis-of-sars-cov-2infection-using-rapid-immunoassays

[19] https://www.praxisdienst.de/corona+tests+im+vergleich/#:~:text=Antigen%2DTest,innerhalb%20weniger%20Minuten%20das%20Testergebnis.

Dieser Artikel wurde in deutscher Sprache verfasst, die französische und englischen Versionen sind Übersetzungen. Auf der luxemburgischen Seite haben wir ein Duplikat aus dem Deutschen veröffentlicht.